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01/01/2017 Benvenuti alla nuova edizione 2017 del corso on-line su "Unicità dello sviluppo e della produzione dei farmaci biotecnologici: aspetti regolatori e farmacologici"

Il corso è gratuito ed è accreditato per 3 crediti formativi ECM. Il tempo stimato per seguire l'intero corso è di circa 3 ore.

Presentazione del corso

Nelle lezioni precedenti di questo Corso FAD è stato introdotto il concetto, molto importante, secondo il quale la produzione dei farmaci biotecnologici, sia durante la fase dello sviluppo che nella fase dell'utilizzazione clinica, si basa su procedure molto complesse, realizzate per mezzo di sistemi cellulari viventi, che sono, per loro natura, soggetti a numerosi fattori di variabilità.

La presente lezione intende discutere, con maggiore dettaglio: la natura e la fonte di tali fattori di variabilità; i processi che vengono messi in atto per tenere sotto controllo la produzione del biofarmaco e impedire che i fattori di variabilità incidano in maniera significativa sulle proprietà farmacologiche e terapeutiche delle biomolecole, come sia importante garantire, a tutela della salute dei pazienti, che il comportamento dei biofarmaci, dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza di impiego, si mantenga stabile nel corso degli anni e omogeneo tra siti di produzione diversi.

Le fonti maggiori di variabilità nella produzione di un biofarmaco sono rappresentate dalla coltivazione ed espansione di cloni cellulari a partire dalla master cell bank, dalla coltivazione su larga scala delle cellule negli incubatori, dai processi di estrazione e purificazione della biomolecola di interesse, dal confezionamento di particolari formulazioni farmaceutiche e, infine, dalle modalità di conservazione del prodotto medicinale fino al momento della sua somministrazione al paziente.

Il controllo della stabilità del prodotto biofarmaceutico (consistency) serve innanzi tutto a prevenire eventi che possono accadere in maniera accidentale e inattesa, e che possono modificare in maniera sostanziale le proprietà farmacologiche, l'efficacia e la sicurezza del biofarmaco.

D'altra parte, alcuni cambiamenti vengono introdotti volutamente nel processo di produzione, sostanzialmente per due ragioni:

  1. volontà del produttore di migliorare il processo di produzione e la stabilità del prodotto finale;
  2. soddisfare eventuali richieste di cambiamento del processo imposte dall'autorità regolatoria.

In tutti questi casi, il produttore ha l'obbligo di valutare se il cambiamento del processo, sia esso accidentale o voluto, incida significativamente sull'efficacia e la sicurezza del biofarmaco. L'obiettivo finale del controllo della consistency del biofarmaco, richiesto dall'autorità regolatoria al produttore, è quello di garantire che le proprietà chimico-fisiche e farmacologiche rimangano stabili e senza conseguenze per gli esiti della terapia.

La presente lezione discuterà quindi quali sono i fattori e i parametri che si possono valutare per monitorare la stabilità delle qualità del biofarmaco sia nel tempo che tra i siti di produzione, e si concluderà con un esempio specifico di monitoraggio della produzione di un anticorpo monoclonale anti-TNF, per il quale il produttore ha pubblicato i dati relativi alla consistency, che sono in linea con i dati clinici a lungo termine che evidenziano una buona stabilità nel tempo del profilo sia di efficacia che di sicurezza.

Informazioni

Codice ECM: 38-176283

Numero crediti ECM: 3
I crediti ECM saranno ottenibili una volta completato il 100% del corso e risposto correttamente al 75% delle domande contenute nel questionario di verifica apprendimento

Periodo: on-line fino al 14/11/2017

Destinatari: medici chirurghi (tutte le discipline), biologi, farmacisti ospedalieri, infermieri, infermieri pediatrici

Il corso è chiuso.
Non sono possibili nuove registrazioni, mentre i corsisti precedentemente registrati possono ancora accedere alle lezioni.

Con il contributo educazionale di:

Abbvie